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TFBS Bioscience, Inc.（本社：台湾新北市、以下「TFBS」）は、Medigen Vaccine Biologics Corporation（本社：台湾新竹県、高端疫苗生物劑股份有限公司、以下「Medigen」）との間で、同社が開発する第2世代の多価エンテロウイルスワクチンの製法開発、スケールアップ、および治験製品製造に関するCDMO契約を締結いたしました。
Medigenは長年にわたりエンテロウイルスワクチンの開発に取り組んでおり、第1代となるエンテロウイルス71型（EV71）ワクチン「ENVACGEN®（恩穩健）」はすでに台湾およびベトナムで薬事承認を取得し、東南アジア市場への展開を進めています。Medigenは第1代ワクチンの開発・商用化で培った知見を活かし、より広範な予防を可能とする第2世代の多価エンテロウイルスワクチンの開発を推進しており、今後の臨床開発および商用化に向けた基盤構築を進めています。
これまで強固な協力関係を築いてきたTFBSとMedigenは、今回の連携においてMedigenが持つワクチン開発の知見と、TFBSが持つウイルス技術や製法開発・製造機能を結集させてまいります。複数のウイルス型に対応する技術や高度な管理を求められる本プロジェクトにおいて、TFBSは製法・分析法開発からエンジニアリングバッチ製造までを適切に主導することで、確固たるCMC基盤を構築し、治験薬製造および次世代ワクチンの早期実用化を強力に支援してまいります。
両社代表コメント
Medigen CEO Lee氏
「国際競争力のある多価エンテロウイルスワクチンを創出するためには、初期開発段階から高い目標基準を設定することが鍵となります。TFBSの専門性と技術力（ケイパビリティ）を組み合わせることで、国内産業の協力を通じて新世代ワクチンの開発を加速させてまいります。本提携を通じて蓄積される製法ノウハウと技術成果は、将来的に当社の第2工場への技術移転にもつなげ、台湾におけるワクチンの研究開発・製造能力を継続的に拡大してまいります。」
TFBS Chairman and CEO Dr. Yuan
「Medigenが第1代EV71ワクチンで収めた成功とグローバル展開は、台湾におけるワクチン産業の研究開発力を象徴しています。長年にわたる両社の協力関係をさらに深化させ、当社のウイルス技術、分析、製法開発、GMP製造の強みを活かして次世代の多価ワクチン開発を支援できることを大変嬉しく思います。共に台湾におけるワクチン開発のエコシステム強化を目指してまいります。」
TFBS Bioscience Inc.について
TFBS Bioscience Inc.（TFBS）は、台湾の政府系研究機関である生物技術開発センター（DCB）からスピンオフし、生物学的試験を提供する台湾初の受託研究機関（CRO）として2016年に設立されました。同社は、台湾初となるウイルス製剤のGMP/GCTP製造施設を擁し、研究開発から商用製造にいたる受託開発製造（CDMO）サービスを包括的に提供しています。これまで数々の規制当局への承認申請を成功させてきた確かな実績をもち、最先端の施設・機器とウイルス製造・品質管理における高度な専門知識を強みとしています。アデノ随伴ウイルス、レンチウイルス、レトロウイルスをはじめとする各種ウイルスベクターを活用した、遺伝子治療薬や細胞治療薬などの再生医療等製品開発において、お客様のニーズに合わせたワンストップソリューションを提供しています。詳細については、www.tfbsbio.comをご覧ください。
Medigen Vaccine Biologics Corporation（高端疫苗生物製劑股份有限公司）について
Medigen Vaccine Biologics Corporationは2012年に設立された、感染症対策および予防ワクチンの開発・量産に特化したバイオ医薬品企業です。最先端の細胞培養技術と国際規格であるPIC/S GMP認証を取得したバイオ製剤工場を台湾竹北生医園区（新竹県）に保有しています。自社開発のエンテロウイルス71型ワクチン「ENVACGEN®」は台湾およびベトナムで薬事承認を取得済です。同社は世界的な戦略パートナーと連携し、エンテロウイルスワクチンの包括的な製品ポートフォリオを構築し、同分野におけるグローバルリーダーを目指しています。
本件に関するお問い合わせ先：
TFBS Bioscience, Inc.
事業開発部長 満尾 裕
E-mail: service@tfbsbio.com
Medigen Vaccine Biologics Corporation
E-mail: ir@medigenvac.com