細胞バンクとウイルスシードの特性評価
生産細胞やウイルスシードの特性評価と生物学的安全性試験を実施することはバイオ医薬品の安全性確保のために極めて重要です。細胞株の特性評価に関する ICH (Q5A、Q5B、Q5D)、EP、USP などの国際的な規制ガイドラインは、次の 3 つの主要な側面に焦点を当てています:
- 細胞株の起源の歴史と世代
- 細胞株の同一性、純度、遺伝的安定性を確立するための特徴付けと試験
- 細胞株のバンキング手順
これらの細胞やウイルスの同一性、純度、遺伝的安定性、発がん性などを確認することが目的です。このような特性評価により、細胞やウイルスの供給源が本物であり、バクテリア、真菌、マイコプラズマ、マイコバクテリア、ウイルスなどの好ましくない細胞や非定型病原体の混入がないことを確認することができます。一般的に、マスターウイルスシード(MVS)、マスター/ ワーキングセルバンク(MCB/WCB)、エンドオブプロダクション細胞(EOPC)、未処理バルク、精製バルク、最終製品など、異なるステージの細胞のソースはすべて、その安全性を確保するために異なる規制要件でのテストが必要とされます。
TFBS は細胞やウイルスの特性評価のために、お客様と密接に連携して、費用対効果が高く、科学的に健全で、有効性が確認された試験方法を開発・設計しています。 当社では、お客様の時間的な制約があるプロジェクト向けに正確、迅速、かつ効率的な試験サービスを提供しています。シードストックの予備試験からセルバンクの厳密な特性評価まで、当社はお客様が国際的な規制ガイドラインを遵守するための要件を満たすことができることを保証します。
哺乳類のセルバンクの特性評価
|
細菌および酵母のセルバンクの特性評価
|
|
---|---|---|
同一性ア ッセイ |
|
|
純度ア ッセイ |
|
|
安定性ア ッセイ |
|
|
その他ア ッセイ |
|