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AAV 製造

アデノ随伴ウイルス（AAV）は小さな遺伝子物質のパッケージの運搬に使用されます。in vivo 条件では安全かつ効率的です。AAV は非統合型であるため、運搬する遺伝子物質が細胞のゲノムに組み込まれることがありません。従って、対象の細胞が分離しない場合に好まれる方法です。

TFBS は、生産性の高い293T 細胞株をベースにした独自のカスタマイズ可能な上流プラットフォームにより、AAV 生産に最適化された付着細胞/ 懸濁細胞培養トランスフェクション法を開発しました（通常の生産量は1E+14GC/L 以上）。

当社はお客様のご希望、製品特性、プロジェクト開発ニーズに基づいてヨウ素濃度勾配超遠心分離、クロマトグラフィー精製などのサービスを提供しています。当社の専門家チームは制御プロセスを用いて製品の理想的な生産量と純度へ調整することを得意としています。

アデノ随伴ウイルスベクター QC テストアッセイの開発

Attributes of virus	Characteristics	Methodology	Research grade	High-quality	cGMP grade
Identity	Apperarance	Visual inspection	○	●	●
	pH	pH Meter	○	●	●
	Osmolality	Osmometry	○	●	●
	Genetic composition/ integrity	NGS/DNA sequencing		○	●
Purity	Residual host cell proteins	ELISA		○	●
	Residual bovine plasma proteins	ELISA		○	●
	Residual host cell DNA	q-PCR		○	●
	Residual DNA size	DNA gel electrophoresis		○	●
	Empty:full particles ratio	TEM		○	●
	Residual plasmid DNA	q-PCR		○	●
	Process derived impurities	Depends		○	●
Quantity	Viral genomes titer	q-PCR	●	●	●
	AAV infectivity titer	Cell-based q-PCR	○	●	●
	AAV capsid titer	ELISA	○	●	●
Safety	Endotoxin	Kinetic Chromogent LAL assay	○	●	●
	Sterility	21 CFR	●	●	●
	Mycoplasma	21 CFR or NAT	●	●	●
	Replication-competent virus (RCV)	Cell-based q-PCR or PERT		○	●
	Testing for adventitious viruses	In vitro or in vivo test		○	●
Potency	Potency	Customized Bioassay Method: Cell-based or Virus-based assay	○	●	●