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細胞庫特性分析
確保生物製藥產品安全的關鍵步驟是對細胞系進行特性分析和生物安全性測試。 ICH（Q5A、Q5B、Q5D）、EP 和 USP 等國際法規與藥典對細胞株的特性主要集中在 3 個方面：
- 細胞株的起源、來源和培養歷程
- 確立細胞特性、純度和基因穩定性
- 細胞庫建立的程序
細胞庫的特性分析與檢測對於確保細胞衍生生物製藥產品的安全性至關重要。 目的是確認細胞株的鑑別、純度、遺傳穩定性和致瘤性。 特性分析可以確保細胞庫中是否存在其他細胞株的細胞、外來病原體、內生病原體及分子汙染物（例如來自宿主的內毒素或抗生素）等等。 一般來說，不同階段的細胞來源，如病毒種庫(Master Virus seed)、主細胞庫(Master cell bank) 、工作細胞庫(Working cell bank)、最終生產細胞(End of Production Cell)、未經處理的原液(Unprocessed Bulk)、純化的細胞(Purified Bulk)和最終產品都需要不同的檢測來確保它們的安全。
啟弘與我們的客戶密切合作，開發和設計具有成本效益、符合科學邏輯且經過驗證的測試方法。 我們為客戶具時效性的項目提供準確、快速和最有效的測試服務。 從seed stocks的初步測試到嚴格的細胞庫特性分析，啟弘滿足您對 GLP 和國際法規的要求。
| 哺乳動物細胞庫鑑定 | 細菌與酵母菌鑑定 | |
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特性鑑定 Identity Assays |
(Random amplified polymorphic DNA) |
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純度 Purity Assays |
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安定性 Stability Assays |
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其他 Other Assays |
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