檢測服務

生物製藥(血液製劑、單株抗體及重組蛋白)的生產過程有相當程度的病毒汙染風險，其可能來源在所使用了受汙染的細胞、組織或動物來源的原料。ICH Q5A等法規中要求生物製劑的生產公司必須確保其人用產品沒有潛在的汙染風險，其中一個確保方式即是進行製程的病毒清除確效。

製程病毒清除確效的⽬的主要在驗證產品的純化過程有能⼒去除可能存在其中的病毒或降低其感染能⼒。法規對於此清除確效的要求可能因國家或地區⽽異，但基本要求為針對具不同機制的兩種以上製程使⽤⾄少兩種病毒進⾏試驗。所使⽤的病毒需有代表性，可以是有常存在原料中的病毒或是可涵蓋不同特性的數種病毒。所選擇的病毒會被加入到⼩規模的特定製程中，並測試其經過製程後的感染⼒價(或數量)變化，以得到該製程對去除/去活化病毒的能⼒。感染⼒價測試是最常⾒的測試⽅法，有時會輔以即時聚合酶連鎖反應，即可辨明製程的主要病毒清除機制是來⾃於移除或是去活化。

TFBS在病毒清除確效上可提供客製且符合GLP的多樣化服務，此服務亦包含法規上的建議。可依您所需的時程提供，並協助您在病毒清除確效上選擇有效的製程以及適合的病毒，從⽽提⾼成功率並減少時間上的浪費。