啟弘生物科技股份有限公司

對細胞庫進行特性分析和生物安全性測試是確保生物製藥產品安全的關鍵步驟。

血液製品、單克隆抗體、重組蛋白等生物製藥產品的製造商需要證明其製程去除或滅活病毒的能力。
進行病毒清除確效試驗以評估純化過程去除和/或滅活可能存在於或在生產過程中引入的潛在病毒污染物的能力。

每批生物製藥的生產都需要對未加工和純化的材料進行一系列的品質測試。

對於臨床前與臨床階段所需要的產品特異性樣品分析，TFBS 將提供您彈性且以問題解決為導向的實驗室服務。

啟弘提供⼀系列檢測開發服務以⽀持從早期藥物研發、臨床前開發，到臨床各階段所需的檢測。

根據 FDA、EMA 和其他製藥行業監管指南，GLP 臨床前動物試驗需要解決產品在人體中預期暴露的安全問題。