日本U-Medico 與啟弘生技（TFBS Bioscience）結盟 推出跨國GMP病毒載體品質檢測服務

台灣台北，日本大阪—2025年7月29日

台灣啟弘生物科技股份有限公司（TFBS Bioscience Inc., 股票代號：6939）與日本先進分析技術公司U-Medico Inc.今日宣布，雙方正式締結策略合作，攜手推出涵蓋病毒載體、細胞製品與生物藥品的GMP品質管制（QC）檢測服務。此合作不僅標誌著兩家公司跨國合作的新里程碑，也預期將為台灣、日本乃至亞太地區的生技製藥業者提供更精準、快速、法規導向的一站式品質檢測解決方案。

根據雙方規劃，首階段將聚焦於病毒載體的品質檢測，包括AAV載體的結構與功能分析。未來服務範疇將擴展至細胞治療產品、生物藥與其他先進醫療產品，回應細胞與基因療法產業對高解析度與高效率檢測的迫切需求。

U-Medico擅長運用尖端儀器進行高精度的生物製劑分析，並擁有多項差異化技術。其代表技術如「分析超高速離心（AUC）」，可精準測量AAV病毒中完整與空殼顆粒的比例，對藥品安全與效力至關重要；此外，U-Medico也引進質量光度法（Mass Photometry），可在極少樣本下快速量化病毒載體與蛋白聚集情況，特別適用於早期開發階段。

相較之下，啟弘生技則以生物性方法開發與生物安全性測試為專業強項，提供從體內外檢測方法開發、細胞庫鑑定、病毒清除效能實驗，到臨床樣品分析、動物實驗等完整服務。該公司同時具備GMP病毒載體製造能力，可生產AAV、Lentivirus、Retrovirus、Adenovirus等多種病毒載體，並提供細胞庫與質體製備等一站式服務，實現從測試到製造的整合式支援，展現啟弘在日本檢測市場的企圖心及成績。

雙方表示，此次結盟的核心價值在於整合兩家公司在「儀器導向分析」與「方法學導向測試」上的互補優勢，為用戶提供一站式的GMP QC服務，提升檢測效率，縮短產品開發時程，並協助客戶因應不同市場（如日本PMDA、台灣TFDA、美國 FDA等）對品質與法規的高標準。

這項策略合作也預示著亞太地區在先進療法品管服務領域的國際鏈結正在加速成形。隨著全球對細胞與基因治療產品的法規要求日益嚴格，U-Medico與啟弘生技期望透過此合作，共同打造亞太區域性檢測新標準，協助更多創新藥物以更安全、更高品質的姿態進入市場。

由左至右：U-Medico CEO 福原彩乃、U-Medico 創辦人兼CSO內山進、TFBS 董事長兼CEO阮大同

關於U-medico Inc.

U-Medico Inc. 成立於2006年，為自大阪大學衍生之委託研究機構（CRO），專注於生物製劑與基因治療相關產品的分析與製劑開發服務。公司擁有先進的生物物理分析技術，包括分析超高速離心（AUC）、氫氘交換質譜（HDX-MS）與聚集體分析，每年服務逾40家國內外藥廠與機構。U-Medico 自2022年起拓展基因治療產品的品質分析服務，並預計於2024年啟動病毒載體製造，協助實現穩定且高品質的產品開發。更多資訊請參閱 www.u-medico.co.jp。

關於啟弘生物科技股份有限公司 (TFBS Bioscience Inc.)

TFBS成立於2016年，為台灣首家提供生物檢測服務的委託研究機構（CRO），衍生於財團法人生物技術開發中心。 TFBS在多項監管提交中建立了良好的記錄，贏得了國際監管機構和生物製藥行業的信任。 TFBS在台灣設立了第一個病毒載體委託開發暨GMP製造廠，擁有adeno-associated virus（腺相關病毒）、lentivirus（慢病毒）和retrovirus（逆轉錄病毒）的量產經驗，能提供完整的一站式服務，包含病毒載體的製程開發、GMP製造服務與相關的臨床試驗。更多資訊請參閱 www.tfbsbio.com。